INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD

¿QUÉ ES XARELTO®?

XARELTO® es un medicamento recetado que se usa para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y coágulos de sangre en personas con fibrilación auricular no causada por un problema en la válvula cardíaca. Para los pacientes que están bien controlados con warfarina, existe poca información sobre la diferencia entre XARELTO® y warfarina para reducir el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.

XARELTO® es también un medicamento recetado que se utiliza para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y para ayudar a reducir el riesgo de que estas afecciones se repitan.

Además, XARELTO® es un medicamento recetado que se utiliza para reducir el riesgo de formar coágulos de sangre en las piernas y los pulmones de personas que se han sometido recientemente a una cirugía de reemplazo de la rodilla o de la cadera.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO CONOCER SOBRE XARELTO®?

  • Para las personas que toman XARELTO® para la fibrilación auricular:

    Las personas con fibrilación auricular (un latido cardíaco irregular) corren mayor riesgo de formar coágulos de sangre en el corazón, que pueden desplazarse hasta el cerebro y causar un accidente cerebrovascular, o a otras partes del cuerpo. XARELTO® reduce la probabilidad de sufrir accidentes cerebrovasculares, dado que ayuda a prevenir la formación de coágulos. Si deja de tomar XARELTO®, podría aumentar el riesgo de formar coágulos de sangre.

    No deje de tomar XARELTO® sin antes consultar al médico que se lo receta. Dejar de tomar XARELTO® aumenta el riesgo de tener un accidente cerebrovascular.

    Si es necesario que deje de tomar XARELTO®, su médico puede recetarle otro anticoagulante para prevenir la formación de coágulos de sangre.

  • XARELTO® puede causar hemorragias que pueden ser graves, pero rara vez pueden provocar la muerte. Esto se debe a que XARELTO® es un anticoagulante que reduce la formación de coágulos de sangre. Mientras toma XARELTO®, es probable que aparezcan moretones con mayor facilidad y que las hemorragias tarden más en detenerse.

 

El riesgo de tener una hemorragia puede ser mayor si toma XARELTO® junto con otros medicamentos que aumentan el riesgo de tener hemorragias, incluyendo:

  • Aspirina o productos que contienen aspirina
  • Antinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
  • Cualquier medicamento que contenga heparina
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNA)
  • Otros medicamentos para prevenir o tratar los coágulos de sangre

 

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Pregúntele a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los enumerados más arriba.

Llame a su médico o pida ayuda médica de inmediato si presenta alguno de estos signos o síntomas de hemorragia:

  • Hemorragia inesperada o hemorragia prolongada, por ejemplo:

    • hemorragias nasales frecuentes
    • hemorragias inusuales en las encías
    • menstruación más abundante que lo normal o hemorragia vaginal
  • Hemorragia grave o imposible de controlar
  • Orina de color rojo, rosado o marrón
  • Heces de color rojo brillante o negro (semejantes a alquitrán)
  • Tos con sangre o coágulos de sangre
  • Vómito con sangre o vómito con aspecto de "café molido"
  • Dolores de cabeza, mareos o debilidad
  • Dolor, inflamación o drenajes nuevos en heridas

 

Coágulos de sangre espinales o epidurales (hematoma): las personas que toman anticoagulantes, como XARELTO®, y se inyectan medicamentos en la zona espinal o epidural, o se someten a una punción lumbar, corren el riesgo de formar un coágulo de sangre que puede causar pérdida de la capacidad de movimiento (parálisis) a largo plazo o permanente. Su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre espinal o epidural aumenta si:

  • Se le coloca un tubo delgado llamado "catéter epidural" en la espalda para administrarle algún medicamento.
  • Toma un AINE o algún medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre.
  • Tiene antecedentes de punciones epidurales o espinales difíciles o repetidas.
  • Tiene antecedentes de problemas espinales o se ha sometido a una cirugía en la columna vertebral.

 

Si toma XARELTO® y recibe anestesia espinal o se somete a una punción lumbar, su médico deberá controlar atentamente si presenta síntomas de coágulos de sangre espinales o epidurales. Informe a su médico de inmediato si siente dolor de espalda, hormigueo, entumecimiento, debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies) o pérdida de control intestinal o de la vejiga (incontinencia).

XARELTO® no es para pacientes con válvulas cardíacas artificiales.

¿QUIÉN NO DEBE TOMAR XARELTO®?

No tome XARELTO® si:

  • Tiene algún tipo de hemorragias anormales actualmente. Consulte a su médico antes de tomar XARELTO® si tiene hemorragias inusuales actualmente.
  • Es alérgico al rivaroxaban o a alguno de los componentes de XARELTO®.

 

¿QUÉ DEBO INFORMAR A MI MÉDICO ANTES DE TOMAR O MIENTRAS TOMO XARELTO®?

Antes de tomar XARELTO®, informe a su médico si:

  • Alguna vez ha tenido problemas de hemorragias
  • Tiene problemas hepáticos o renales
  • Tiene otra afección
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si XARELTO® puede dañar al bebé por nacer. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma XARELTO®. Si toma XARELTO® durante el embarazo, informe a su médico de inmediato si tiene hemorragias o síntomas de pérdida de sangre.
  • Está en período de lactancia o planea amamantar. Se desconoce si XARELTO® pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si tomará XARELTO® o amamantará.

 

Informe a todos sus médicos y dentistas que está tomando XARELTO®. Ellos deben consultar al médico que le recetó XARELTO® antes de someterlo a una cirugía o procedimiento médico u odontológico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo los medicamentos recetados y no recetados, las vitaminas y los suplementos herbales. Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar la manera en que XARELTO® actúa. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir hemorragias. Vea “¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de XARELTO®?”

En particular, informe a su médico si toma:

  • Ketoconazol (Nizoral®)
  • Itraconazol (Onmel, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Iopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril, Epitol®)
  • Fenitoína (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Fenobarbital (Solfoton)
  • Rifampicina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Pregúntele a su médico si no está seguro si su medicamento es uno de los enumerados más arriba. Conozca los medicamentos que toma. Anótelos en una lista para mostrárselos a su médico y farmacéutico cuando compre un nuevo medicamento.

¿CÓMO DEBO TOMAR XARELTO®?

Tome XARELTO® exactamente como le indique su médico.

No cambie su dosis ni deje de tomar XARELTO®, salvo que su médico se lo indique.

  • Su médico le dirá qué cantidad de XARELTO® debe tomar y cuándo tomarlo.
  • Su médico puede cambiar la dosis si es necesario.

 

Si toma XARELTO® para:

  • Fibrilación auricular: tome XARELTO® 1 vez al día con la cena. Si omite una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Luego tome la siguiente dosis en el horario regular programado.
  • Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones:

    • Tome XARELTO® una o dos veces al día, según la indicación de su médico.
    • Tome XARELTO® con alimentos a la misma hora todos los días.
    • Si omite una dosis de XARELTO®:

      • y toma XARELTO® 2 veces al día: tome XARELTO® tan pronto lo recuerde ese mismo día. Puede tomar 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis omitida. Luego tome la siguiente dosis en el horario regular programado.
      • y toma XARELTO® 1 vez al día: tome XARELTO® tan pronto lo recuerde ese mismo día. Luego tome la siguiente dosis en el horario regular programado.
  • Cirugía de reemplazo de la cadera o la rodilla: tome XARELTO® 1 vez al día con o sin alimentos. Si omite una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Luego tome la siguiente dosis en el horario regular programado.

 

  • Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras maneras de tomar XARELTO®.
  • Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar XARELTO®. No deje de tomar XARELTO® sin consultar a su médico.
  • Su médico podría interrumpir XARELTO® durante un tiempo breve antes de una cirugía o procedimiento médico u odontológico. Su médico le indicará cuándo empezar a tomar XARELTO® otra vez después de su cirugía o procedimiento.
  • No se quede sin XARELTO®. Renueve sus recetas médicas de XARELTO® antes de que se le acabe. Al salir del hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de tener XARELTO® para evitar omitir dosis.
  • Si toma demasiado XARELTO®, vaya a la sala de emergencias más cercana o llame a su médico de inmediato.

 

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE XARELTO®?

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO®?".

Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para consultarle sobre los efectos secundarios. Además, le recomendamos que informe los efectos secundarios a la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos): visite http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088 (gratuito desde EE. UU.). Y también puede informar los efectos secundarios a Janssen Pharmaceuticals, Inc., al 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) gratuito desde EE. UU.

Consulte la Información sobre la prescripción completa, incluidas las advertencias en los recuadros y la Guía del medicamento.

Las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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